在近 20-30 年生物技術(shù)在中國得到了迅猛的發(fā)展。隨著生物 制藥技術(shù)的發(fā)展，生物藥物的質(zhì)量越來越得到重視。生物藥 物從研究到上市，其過程包括，實驗室成果轉(zhuǎn)化到臨床試驗， 最終由患者廣泛應(yīng)用。藥物研發(fā)成功的關(guān)鍵是藥物的有效性， 同時藥物的安全性更為重要。我們需要在嚴格確保高質(zhì)量的 同時，不影響其有效性及工藝的穩(wěn)定性。這就是法規(guī)部門的 要求。清洗驗證是工藝驗證中的一項重要部分，驗證是 cGMP所要 求的“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng) 確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動”。在生物藥物toc測定儀的生產(chǎn)過程中，層析技術(shù)是其中最關(guān)鍵的步驟。 生物藥物通過培養(yǎng)，收集，經(jīng)過層析介質(zhì)的純化，最終得到 符合要求的生物藥物產(chǎn)品。在生物制藥的分離純化過程中， 培養(yǎng)的物料通過層析介質(zhì)分離純化，得到符合要求的目標產(chǎn) 品。同時，物料中的雜質(zhì)也污染了層析介質(zhì)。這些污染物包 括：宿主的蛋白、核酸、脂類，培養(yǎng)過程中的代謝產(chǎn)物、內(nèi) 毒素、雜菌以及可能的層析系統(tǒng)的泄漏，試劑中的雜質(zhì)。這 些污染物在下一次的分離純化中將污染目標產(chǎn)品。所以必須 去除或?qū)⑵浣档偷桨踩?。這就是我們所提到的層析介質(zhì) 的清洗 (CIP) 過程。通過您的試驗證明清洗有效且污染物的殘 留已經(jīng)降低到安全水平的工作就是清洗驗證。層析介質(zhì)是一 種消耗品，層析介質(zhì)的經(jīng)過一段時間使用，清洗后，污染物 的殘留量超過了安全水平，那么層析介質(zhì)的壽命就到期了，只有更換新的層析介質(zhì)才能保證生物藥品的質(zhì)量。